摘要
英文摘要
第一部分 概述
一、国内外临床试验数据管理发展现状
二、研究背景
三、研究目的、意义、思路、步骤及内容
第二部分 临床数据的电子化规范管理
一、临床数据管理的电子化趋势
二、临床数据管理系统的发展
三、规范化临床数据管理软件系统的开发
第三部分 StudyBuilder研究设计与临床数据管理软件系统研究
一、临床数据管理软件StudyBuilder简介
二、StudyBuilder软件的数据管理特点
三、StudyBuilder软件的研究开发过程
第四部分 StudyBuilder软件在重组疟疾疫苗Ⅰ期临床试验中的应用
一、世界卫生组织重组疟疾疫苗Ⅰ期临床试验方案简介
二、重组疟疾疫苗Ⅰ临床试验数据管理录入系统的开发过程
三、StudyBuilder软件在国内临床数据管理中的应用前景
第五部分 讨论
一、加快临床数据管理法规的建设
二、积极开发规范的临床数据管理系统
三、适当的引入外来规范的临床数据管理软件
四、完善国内临床数据管理SOPs
五、下一步的研究

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